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sexta-feira, 16 de dezembro de 2011

Anvisa é alvo de ações por demora em analisar remédios e produtos de saúde

Fonte: A.Estado

Tempo para análise, de 90 dias, é descumprido pela agência e empresas chegam a esperar até um ano; Anvisa diz que precisa contratar funcionários, credenciar laboratórios e aumentar prazos.

Uma nova vertente de judicialização na área de saúde ganha força no País. Agora, além de ter as secretarias estaduais e o Ministério da Saúde como alvo, as ações são movidas contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Diretor da Anvisa, Jaime Oliveira, diz que mudanças são essenciais para acabar com a fila - Beto Barata/AE - 23/03/2011
Beto Barata/AE - 23/03/2011
 
Diretor da Anvisa, Jaime Oliveira, diz que mudanças são essenciais para acabar com a fila


O movimento é formado por empresários que, cansados de esperar, recorrem à Justiça para que a agência apresse a análise de pedidos para registro de remédios e produtos de saúde - documento indispensável para entrar ou permanecer no mercado.


Por lei, a agência tem 90 dias para julgar as solicitações de registros de novos medicamentos ou produtos como luvas, órteses e aparelhos de diagnóstico. Mas o prazo nunca é respeitado. Muitos pedidos ficam na fila por mais de um ano.


A reação dos empresários começou timidamente há dois anos e agora ganha corpo. O procurador da Anvisa, Maximiliano D'Avila Cândido, afirma que todas as semanas chegam entre 6 a 12 mandados de segurança com determinações para que a Anvisa analise, com prazo determinado, o registro de algum produto.


O diretor administrativo da Associação Brasileira de Empresas Certificadas (Abec), Evaristo Araújo, conta que todos os meses ingressa com pelo menos um mandado de segurança. "Não perdemos nenhum." Ele afirma que, no início, empresários resistiam em ingressar com ação contra a Anvisa porque receavam ser vítimas de perseguição. "Mas a situação ficou insustentável."


Araújo, também advogado da Abec, explica que quanto mais se adia o ingresso de um produto no mercado, mais a empresa perde dinheiro. O impacto, avalia, não se restringe às empresas. "Se não há competição no mercado, preços se mantêm altos, o que não é bom nem para consumidor nem para o governo, um dos maiores compradores de produtos de saúde para o SUS."


Cândido reconhece o atraso da análise, mas avisa que não há como o problema ser resolvido de um dia para o outro. Para maior agilidade, diz, seria necessária a adoção de pelo menos três medidas: contratação de encarregados da análise, credenciamento de novos laboratórios para testar produtos, insumos e medicamentos e mudança na lei que define prazos.

 "Não temos condições de seguir o tempo estabelecido na norma. Não se encaixa mais no mercado atual, com complexidade dos produtos a serem analisados nem com o volume de pedidos que chegam todos os dias."


Soluções. O procurador da Anvisa diz que parte do problema será solucionada, em 2012, com um concurso para contratar encarregados de analisar os pedidos de registro. Também serão credenciados laboratórios públicos oficiais para auxiliar na análise dos produtos em processo de registro. Mesmo com as mudanças, avisa, o prazo de 90 dias dificilmente será cumprido. "É preciso mudar a lei."

Cândido diz que nem todos os juízes concedem mandados.

Quando isso ocorre, geralmente a decisão estabelece novo prazo para que a Anvisa analise o pedido. Nunca ocorreu, completa, de a agência ser obrigada a dar registro sem o cumprimento de todas as etapas de avaliação.


A estratégia de recorrer à Justiça para garantir o cumprimento de prazos, na avaliação do procurador da Anvisa, pode resolver pontualmente problemas dos empresários, mas, a médio prazo, tumultua o sistema. "É uma bola de neve. Técnicos saem do trabalho para cumprir os mandados judiciais, deixando a fila original de lado." Para ele, tal situação provocará duas filas, a dos pedidos com e sem mandado de segurança. Uma anda rápido; a outra, cada vez mais lentamente.


Além de trazer insegurança ao mercado, a avalanche de processos impede o planejamento do trabalho. "Fica apenas uma atividade reativa. Se falar nos custos para o Estado e a Justiça."

quinta-feira, 1 de dezembro de 2011

FDA aprova versão genérica do Liptor da Pfizer/ FDA approves first generic version of cholesterol-lowering drug Lipitor

Fonte: FDA

Ontem, 30/11/11, o FDA, anunciou em seu site oficial a aprovação do registro do medicamento genérico para o Liptor (comprimidos de Atorvastatina cálcica) Veja as notícias em torno desta decisão!

O medicamento será fabricado pelos Laboratórios Ohm em New Brunswick, NJ

Pessoas que têm níveis elevados de colesterol no sangue têm maior chance de contrair doenças cardíacas. Por si só, a condição geralmente não apresenta sinais ou sintomas. Assim, muitas pessoas não sabem que seus níveis de colesterol são demasiado elevados.

"Este medicamento é amplamente utilizado por pessoas que devem gerir o seu colesterol elevado ao longo do tempo, por isso é importante ter opções de tratamento a preços acessíveis", disse Janet Woodcock, MD, diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. "Estamos trabalhando muito duro para obter medicamentos genéricos para as pessoas, logo que a lei permite."

Não todo o colesterol no sangue é ruim. Existem três tipos de colesterol no sangue que você deve saber sobre: ​​lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicérides. HDL (colesterol bom) ajuda a manter o colesterol se acumule nas artérias. LDL (colesterol ruim) é a principal fonte de acúmulo de colesterol e obstrução nas artérias, que pode impedir o fluxo de sangue adequado para o seu coração e levar a um ataque cardíaco. Triglicérides pode levar ao endurecimento das artérias.

A atorvastatina é uma estatina, um tipo de droga que diminui o colesterol no organismo, bloqueando uma enzima no fígado. Atorvastatina é usado junto com uma dieta de baixa gordura para baixar o colesterol LDL e triglicérides no sangue. A droga pode aumentar o colesterol HDL também. Atorvastatina reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, certos tipos de cirurgia cardíaca e dor torácica em pacientes que têm doenças cardíacas ou fatores de risco para doenças cardíacas, tais como idade, tabagismo, pressão alta, HDL baixo, ou histórico familiar de cardíacos precoces doença.

Nos ensaios clínicos para Lipitor, as reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes foram: inflamação das vias nasais, dor nas articulações, diarréia e infecção do trato urinário.

Medicamentos genéricos aprovados pela FDA têm a mesma alta qualidade e resistência, os medicamentos de marca. A fabricação de genéricos e os locais de embalagem deve passar os padrões de qualidade iguais às dos medicamentos de marca.

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FDA approves first generic version of cholesterol-lowering drug Lipitor
The U.S. Food and Drug Administration today approved the first generic version of the cholesterol-lowering drug Lipitor (atorvastatin calcium tablets). See the headlines regaring this decision!

Ranbaxy Laboratories Ltd. has gained approval to make generic atorvastatin calcium tablets in 10 milligram, 20 mg, 40 mg, and 80 mg strengths. The drug will be manufactured by Ohm Laboratories in New Brunswick, N.J.

People who have high blood cholesterol levels have a greater chance of getting heart disease. By itself, the condition usually has no signs or symptoms. Thus, many people do not know that their cholesterol levels are too high.
“This medication is widely used by people who must manage their high cholesterol over time, so it is important to have affordable treatment options,” said Janet Woodcock, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “We are working very hard to get generic drugs to people as soon as the law will allow.”

Not all cholesterol in your blood is bad. There are three kinds of blood cholesterol that you should know about: high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides. HDL (good cholesterol) helps keep cholesterol from building up in the arteries. LDL (bad cholesterol) is the main source of cholesterol buildup and blockage in the arteries, which can prevent proper blood flow to your heart and lead to a heart attack. Triglycerides can lead to hardening of the arteries.

Atorvastatin is a statin, a type of drug that lowers cholesterol in the body by blocking an enzyme in the liver. Atorvastatin is used along with a low-fat diet to lower the LDL cholesterol and triglycerides in the blood. The drug can raise HDL cholesterol as well. Atorvastatin lowers the risk for heart attack, stroke, certain types of heart surgery, and chest pain in patients who have heart disease or risk factors for heart disease such as age, smoking, high blood pressure, low HDL, or family history of early heart disease.

In the clinical trials for Lipitor, the most commonly reported adverse reactions in patients were: inflammation of the nasal passages, joint pain, diarrhea, and urinary tract infection.
Generic drugs approved by FDA have the same high quality and strength as brand-name drugs. The generic manufacturing and packaging sites must pass the same quality standards as those of brand-name drugs.

quarta-feira, 23 de novembro de 2011

Merck to Pay $950 Million Over Vioxx / Merck paga US$ 950 milhões a mais para Vioxx

By DUFF WILSON - NY TIMES

Merck has agreed to pay $950 million and has pleaded guilty to a criminal charge over the marketing and sales of the painkiller Vioxx,he company and the Justice Department said Tuesday.
The negotiated settlement, which includes resolution of civil cases, was the latest of a series of fraud cases brought by federal and state prosecutors against major pharmaceutical companies.
By the time Vioxx, which was approved by the Food and Drug Administration in 1999, was pulled off the market in 2004 because evidence showed that it posed a substantial heart risk, about 25 million Americans had taken the drug.

In a statement on Tuesday, Merck said that it had previously disclosed the seven-year investigation by the United States attorney in Massachusetts and had charged $950 million against its earnings in October 2010.
Merck agreed to pay a $321 million criminal fine and plead guilty to one misdemeanor count of illegally introducing a drug into interstate commerce, the Justice Department said in a news release. The charge arose from Merck’s promotion of Vioxx to rheumatoid arthritis before the Food and Drug Administration approved it for that purpose in 2002.

Merck also is paying $426 million to the federal government and $202 million to Medicaid agencies. Those payments will settle civil claims that its illegal marketing caused doctors to prescribe and bill the government for Vioxx they otherwise would not have prescribed.

Physicians are free to prescribe drugs for any purpose they see fit, but pharmaceutical companies are prohibited from marketing them for any uses except those that the Food and Drug Administration has determined are safe and beneficial.

“When a pharmaceutical company ignores F.D.A. rules aimed at keeping our medicines safe and effective, that company undermines the ability of health care providers to make the best medical decisions on behalf of their patients,” Tony West, assistant attorney general of the Justice Department’s civil division, said in a statement.

Merck, based in Whitehouse Station, N.J., withdrew Vioxx from the market in more than 80 countries in 2004 after a clinical trial showed it doubled the risk of heart attack stroke and death.
In 2007, Merck agreed to pay $4.85 billion to settle 27,000 lawsuits by people who had claimed they or their relatives had suffered injury or death after taking the drug. Merck has also signed a corporate integrity agreement in connection with the settlement, promising to monitor future promotional activity and report back regularly to the government. Merck joins Pfizer and most other major drug companies in settling long investigations with prosecutors.

No person was held liable for Merck’s conduct. “It’s just a cost of doing business until a pharmaceutical executive does a perp walk,” said Erik Gordon, a pharmaceutical analyst and clinical assistant professor at the Ross School of Business at the University of Michigan.
Investors are also suing Merck, saying it played down the risks of Vioxx and cost them billions of dollars in stock value after the drug was removed from the market.
Merck shares declined most of the day on Tuesday, dropping 0.97 percent to $33.81

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Merck concordou em pagar US $ 950 milhões e se declarou culpado de uma acusação criminal sobre o marketing e vendas do analgésico Vioxx, a empresa eo Departamento de Justiça nesta terça-feira.

A solução negociada, que incluí resolução de processos cíveis, foi o último de uma série de casos de fraude trazido pelo Ministério Público federal e estadual contra uma principais empresas farmacêuticas.

Na época o Vioxx , o que foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) em 1999 e foi retirado do mercado em 2004 porque as evidências mostraram que ele representava um risco cardíaco substancial, cerca de 25 milhões de americanos tinham tomado a droga.

Em um comunicado na terça-feira, a Merck disse que havia divulgado anteriormente a investigação de sete anos pela Procuradoria dos Estados Unidos,em Massachusetts e tinha sido cobrada de 950.000 mil dólares de seus lucros em outubro de 2010.

Merck concordou em pagar uma multa criminal de 321 milhões dólares e confessar-se culpada de uma acusação de contravenção à introdução de um fármaco para o comércio americano, notificou o Departamento de Justiça em um comunicado à imprensa. A acusação surgiu após a promoção do VIOXX pela Merck, para o tratamento de artrite reumatóide, antes que o FDA aprovasse essa indicação em 2002.

A Merck também está pagando 426 milhões dólares para o governo federal e 202 milhões dólares para as agências assistenciais estaduais, as chamadas de Medicaid. Esses pagamentos irão resolver ações cíveis que a sua comercialização ilegal tenha causado aos médicos que receitaram e logo cobraram do governo para a compra do Vioxx, que de outra forma não teriam prescrito.

Os médicos são livres para prescrever medicamentos para qualquer finalidade que entenderem, mas as empresas farmacêuticas estão proibidos de comercializá-las para qualquer utilização, salvo aqueles que o FDA determinou e que são seguros e benéficos.

Os médicos são livres para prescrever medicamentos para qualquer finalidade que entenderem (chamados off-label, as vezes são prescrições não previstas na bula), mas as empresas farmacêuticas estão proibidas de comercializá-las para qualquer utilização, salvo aquelas que o FDA determinou são seguras e benéficas.

" Quando uma empresa farmacêutica ignora as regras do FDA destinadas a manter os nossos medicamentos seguros e eficazes, a empresa prejudica a capacidade dos prestadores de cuidados à saúde para tomar as melhores decisões médicas em nome de seus pacientes ", Tony West, procurador-geral assistente da divisão civil do Departamento de Justiça Americano, disse em um comunicado

Merck, com sede em Whitehouse Station, NJ, retirou o Vioxx do mercado em mais de 80 países em 2004, após um ensaio clínico que mostrou o dobro de risco de ataques cardíacos, AVC e morte.

Em 2007, a Merck concordou em pagar 4,85 bilhões de dólar para liquidar 27 mil ações judiciais de pessoas que haviam afirmado que eles ou seus parentes tinham sofrido ferimentos ou morte depois de tomar a droga. A Merck também assinou um acordo de integridade corporativa em conexão com as ações, prometendo monitorar a atividades promocionais no futuro e informar periodicamente ao governo. Assim, a Merck se junta a Pfizer e a maioria das outras grandes empresas farmacêuticas na resolução de inquéritos de longa duração com os promotores.

Nenhuma pessoa foi responsabilizado pela conduta da Merck."É apenas um custo de fazer negócios, até que um executivo do setor farmacêutico faz um passeio criminoso",disse Erik Gordon, analista do setor farmacêutico e professor assistente clínico na Ross School of Business da Universidade de Michigan.

Os investidores também estão processando a Merck, dizendo que a empresa minimizou os riscos do Vioxx e custou-lhes bilhões de dólares em valor das ações depois que a droga foi retirada do mercado.

As ações da Merck caiu maior parte do dia na terça-feira, caindo 0,97 por cento, para 33,81 dólares.

quarta-feira, 9 de novembro de 2011

Atual Governador do DF,Agnelo Queiroz (PT) teria recebido dinheiro para conceder uma BPF?

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu abrir uma auditoria interna para apurar as condições em que o ex-diretor do órgão e atual governador do Distrito Federal, Agnelo Queiroz (PT), autorizou a concessão do certificado de Boas Práticas à União Química. Em janeiro de 2008, Agnelo, então diretor da Anvisa, recebeu um depósito de R$ 5 mil em sua conta corrente de Daniel Almeida Tavares, funcionário desse laboratório. No mesmo dia, Agnelo liberou o documento para a empresa.




Fonte: Leia mais sobre esse assunto em http://oglobo.globo.com/pais/mat/2011/11/08/anvisa-vai-investigar-processo-em-que-agnelo-queiroz-pode-ter-favorecido-laboratorio-925758004.asp#ixzz1dF1s1ZMW
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Desculpe, mas acho que isso seria um absurdo completo, até porque todos os funcionários da empresa saberiam o que ocorreu, e não só isso, como ele teria o poder de publicar uma BPF em diário oficial sem constar o relatório de inspeção na gerência de inspeção nacional e no sistema da ANVISA???? Será!! Muito estranha a história, mas para saberem a verdade é só consultar se o relatório de inspeção da Vigilância local consta no sistema da ANVISA, simples, se não consta e foi publicado, alguém levou!
Acho que principalmente a União Química, na época com o grupo Castro Marques, deveria se posicionar sobre a situação o mais rápido possível!!!
Bom a verdade é que foi mesmo Agnelo que concedeu a BPF:

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

ANEXO
EMPRESA:
Nacional S/A
União Química Farmacêutica
CNPJ:
60.665.981/0001-18
ENDEREÇO:
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito
Nº:
90 BAIRRO: Centro CEP: 06900-000
MUNICÍPIO:
Embu Guaçu UF: SP
Autorização de Funcionamento n.º:
1.00.497-7
Autorização de Funcionamento Especial n.º:
1.20.083-0
Certificado de Boas Práticas para as Linhas de Produção /
Formas Farmacêuticas:
Sólidos:
pós.
Cápsulas, comprimidos, comprimidos revestidos, drágeas e
Semi-sólidos:
Cremes, géis e pomadas.
Injetáveis:
Incluindo, ainda:
Pós estéreis.
Produtos sujeitos a controle especial:
comprimidos revestidos.
Cápsulas, comprimidos e
Antibióticos não cefalosporínicos e não penicilínicos:
cremes, pomadas e pós estéreis.
Cápsulas,
<!ID878119-0>

RESOLUÇÃO - RE Nº 221, DE 25 DE JANEIRO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da
República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.017 da ANVISA, de 5 de
dezembro de 2007,
considerando parecer da Gerência de Inspeção e Certificação
de Insumos, Medicamentos e Produtos, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação
de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 1 (um) ano
a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Novas drogas contra hepatite C são até seis vezes mais eficazes / Two new drugs against hepatitis C, which are being tested at the Emilio Ribas- Institute of Infectious Diseases, had up to six times more effective than drugs used in conventional treatment.

FONTE: Agência Brasil

Recém-aprovadas pela Anvisa, os medicamentos Telaprevir e Boceprevir alcançaram índice de cura de 88%, ante 15% obtidos com os tratamentos convencionais.


SÃO PAULO - Duas novas drogas contra a hepatite C, que estão sendo testadas no Instituto de Infectologia Emílio Ribas, apresentaram até seis vezes mais eficácia do que os medicamentos usados no tratamento convencional. A Telaprevir e a Boceprevir, recém-aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a utilização no Brasil, apresentaram índice de cura de aproximadamente 75% em pacientes que nunca fizeram tratamento contra a hepatite C. Com o tratamento tradicional (com Interferon e Ribavirina), a cura chegava, em alguns casos, a 40%.


O resultado positivo às novas drogas foi mais expressivo em pacientes que já haviam feito o tratamento convencional, mas tinham apresentado recaídas. Nesses casos, as novas substâncias alcançaram índice de cura de 88%, ante 15% obtidos com os medicamentos convencionais.

“A eficácia tem se mostrado até mesmo na redução do tempo de tratamento, diminuindo de um ano para a média de nove a 11 meses”, diz o médico Roberto Focaccia, responsável pelos estudos. Segundo ele, dos nove pacientes tratados no Emílio Ribas com o Telaprevir, oito tiveram a cura da doença.

As duas novas drogas ainda não são fornecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A previsão é que, apenas no segundo semestre de 2012, os dois novos medicamentos passem a ser ofertados na rede pública de saúde. Em unidades particulares, o tratamento custa hoje em torno de R$ 9 mil por mês. Segundo Focaccia, há no Brasil cerca de três milhões de pacientes que serão beneficiados pelas novas drogas quando passarem a ser oferecidas pelo SUS.

Os testes do Emílio Ribas são feitos concomitantemente em outros países, todos sob supervisão da FDA (Food and Drug Administration), a agência reguladora de medicamentos norte-americana.

A hepatite C é uma doença grave, que pode evoluir para o câncer de fígado ou levar o paciente a fazer transplante hepático. É transmitida pelo sangue, principalmente por utensílios de uso pessoal, como tesouras, pinças e alicates de unhas. A transmissão sexual não é comum. Os grupos de maior risco são os pacientes receptores de sangue, usuários de drogas endovenosas, pacientes em hemodiálise e trabalhadores da área de saúde. De 1% a 1,5% dos brasileiros são portadores crônicos do vírus causador da doença, o HCV.
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Recently approved by ANVISA, medicines telaprevir and boceprevir achieved a cure rate of 88% against 15% obtained with conventional treatments.

SAO PAULO - Two new drugs against hepatitis C, which are being tested at the Emilio Ribas -Institute of Infectious Diseases, had up to six times more effective than drugs used in conventional treatment. The telaprevir and boceprevir, recently approved by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) for use in Brazil, showed a cure rate of approximately 75% in patients who have never been treated for hepatitis C. With the traditional treatment (interferon and ribavirin), the cure came, in some cases 40%.

Hepatitis C is a serious disease that can progress to liver cancer or lead the patient to liver transplantation. It is transmitted by blood, mainly personal use items such as scissors, tweezers and nail clippers. Sexual transmission is not common. The groups most at risk are patients receiving blood, intravenous drug users, hemodialysis patients and health care workers. 1% to 1.5% of Brazilians are chronic carriers of the virus causing the disease, HCV.


Emilio Ribas tests are done concurrently in other countries, all under the supervision of the FDA (Food and Drug Administration), the drug regulatory agency in the U.S..The two new drugs are not provided by the Unified Health System (SUS).

The prediction is that only in the second half of 2012, two new drugs come to be offered in public health. In particular units, the treatment now costs around R$ 9.000 per month. According Focaccia, in Brazil there are about three million patients who will benefit from the new drugs when they come to be offered by the SUS."The efficacy has been shown to even reduce the time of treatment, decreasing from one year to the average of nine to 11 months," said Dr. Roberto Focaccia, responsible for the studies. He said nine of the patients treated with telaprevir Emilio Ribas, eight had the cure for the disease.

The positive result of the new drug was more pronounced in patients who had already done the conventional treatment, but relapses were presented. In these cases, new substances have achieved cure rates of 88% against 15% obtained with conventional medicine.

quinta-feira, 13 de outubro de 2011

Anvisa suspende venda e uso do medicamento Parinex

Fonte: Agência Brasil

BRASÍLIA - Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada hoje no Diário Oficial da União suspende a distribuição, o comércio e o uso, em todo o país, de todos os lotes do produto Parinex (heparina sódica), fabricado pela empresa Hipolabor Farmacêutica.
O produto é um anticoagulante indicado no tratamento de trombose, ameaça de trombose, embolia, prevenção das tromboses pós-operatórias, infarto do miocárdio, heparinização do sangue em caso de necessidade de circulação extracorpórea e de rim artificial.
A Anvisa determinou, ainda, que a empresa promova o recolhimento de todos os lotes do produto. A resolução entra em vigor a partir de hoje.


Li esta notícia e verifiquei a publicação no D.O.U:

 
Então com a justificativa de " falta de demonstração" para uma renovação de registro, a ANVISA está atestando ou voltando atrás em uma decisão concedida anos antes de ceder o registro ao medicamento. Logo, todos que usufruem ou usufruiram do medicamento podem chegar a conclusão de que jogaram seu dinheiro no lixo? Além do risco ao paciente....nem vamos entrar neste mérito...
Ou simplesmente a publicação foi equivocada?? Não isso não!!!

Lembrei de que já tinha visto algumas noticias do Laboratório Hipolabor...lembrei então:

Então cheguei a conlcusão de que a medida é muito mais relacionada com a farmacovigilância e sucessiva interdição, do que simplesmente o indeferimento por erro regulatório.....

 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República,
publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII
do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de
2006 e a Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;
considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando, ainda, a falta de demonstração, por parte da
Empresa, de eficácia e segurança para as indicações terapêuticas do
produto por meio de estudos clínicos, com o consequente indeferimento
da renovação do registro, resolve;
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a
suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional,
de todos os lotes do produto PARINEX (Heparina Sódica),
fabricado pela Empresa HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA. -
CNPJ 19.570.720/0001-10, por não atender às exigências regulamentares
desta Agência.
Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento
do mercado de todos os lotes do produto de que trata do
art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

terça-feira, 4 de outubro de 2011

Anvisa libera sibutramina e proíbe outros emagrecedores/ ANVISA release Sibutramine comercialization and prohibits other wight loss drugs

Lígia Formenti - O Estado de S. Paulo

Diretores da Agência aprovam permanência da substância no mercado, mas haverá rigor na venda

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) manteve o registro da sibutramina no Brasil e determinou a proibição da venda inibidores de apetite  derivados da anfetamina. Foram três votos favoráveis à manutenção da sibutramina e um contrário. Em relação à proibição dos anfetamínicos, a votação foi unânime.

Segundo a agência, haverá prazo para retirada dos medicamentos do mercado, vendidos há mais de 30 anos. A Anvisa também pretende aumentar o rigor do controle sobre a venda e uso da sibutramina.
decisão encerra uma discussão que se arrasta desde fevereiro, quando a Anvisa lançou a proposta de banir os inibidores de apetite, com base em parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), por causa dos riscos à saúde. O anúncio na época provocou uma forte reação de entidades médicas, que alegavam a importância do uso dos remédios para pacientes com dificuldades de emagrecimento. Diante da polêmica, duas audiências públicas foram realizadas e, nesse processo, houve uma reviravolta na posição da Anvisa.


Inicialmente favorável à proibição dos remédios derivados da anfetamina (femproporex, mazindol e anfepramona) e da sibutramina, a agência dava mostras que o assunto seria resolvido rapidamente. Em fevereiro, depois da primeira audiência pública e da reação da classe médica, veio o primeiro recuo: o adiamento da decisão e o anúncio de que nova audiência pública seria realizada. Em agosto, o segundo sinal foi dado.

Contrariando declarações dadas dois meses antes, a chefe do Núcleo de Notificação da Anvisa, Maria Eugenia Cury, anunciou a revisão do parecer da equipe técnica. Nessa nova versão, a equipe mantinha a recomendação da proibição dos derivados de anfetamina, mas aconselhava a permanência da sibutramina no mercado, desde que respeitadas determinadas condições. O remédio somente pode ser vendido mediante a apresentação de um termo de informação, em três vias, assinado pelo médico e paciente. Fabricantes teriam ainda de criar um sistema de vigilância para identificar todos problemas relacionados ao medicamento. Além disso, o sistema de vigilância da Anvisa para reações adversas ao medicamento seria ampliado. Ao anunciar a revisão do posicionamento, Maria Eugênia não apresentou justificativa. Afirmou apenas que a decisão era técnica.

A nova proposta foi duramente repudiada pela Cateme, que preparou um novo documento reforçando a necessidade da retirada da sibutramina no mercado. O principal argumento era o resultado do estudo Scout, feito em 2009 com 10 mil pacientes a pedido do próprio fabricante do remédio, Abott. O trabalho demonstrou que pacientes obesos que usavam a droga apresentavam um risco aumentado de problemas cardíacos e derrame.

Diretores da Anvisa tiveram dois documentos para analisar: a recomendação da Cateme e o parecer técnico, preparado pela equipe da Anvisa. Prevaleceu o relatório revisto da agência. A sibutramina terá de ser vendida sob rígidas condições e, dentro de um ano, será feita uma revisão sobre o impacto da manutenção do medicamento no mercado.

Desde 2010, a sibutramina está proibida na União Europeia, Estados Unidos, Canadá, Austrália, Uruguai, Paraguai e México. Toda discussão em torno de emagrecedores teve início depois da apresentação dos resultados do estudo Scout. Em março de 2010, diante das notícias de que a sibutramina aumentava o risco de problemas cardiovasculares, a Anvisa apertou o cerco para a venda do remédio e determinou que a venda do produto somente poderia ser feita com receita especial (azul). Com essa determinação, houve queda de 32% na prescrição da sibutramina - de 2,95 milhões de receitas para 1,99 milhão, no período de um ano (abril de 2010 a abril de 2011).
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Directors of the Agency approve the permanence of substance on the market, but there will be strict on sale

BRASILIA - The National Health Surveillance Agency (ANVISA) kept the comercialization of sibutramine in Brazil and decided to ban the sale an appetite suppressant of the amphetamine derivatives. There were three votes in favor of maintaining sibutramine and one otherwise.
Regarding the ban on amphetamines, the vote was unanimous.
The agency said there will be time to remove the drugs from the market, sold for more than 30 years.
ANVISA also intends to increase the stringency of control over the sale and use of sibutramine.decision ended a debate that has dragged on since February, when the ANVISA released a proposal to ban appetite suppressants, on the advice of the Technical Board of Medicines (CATEM) because of health risks. The announcement at the time provoked a strong reaction from medical organizations, who claimed the importance of using drugs to patients who have difficulty losing weight. Given the controversy, two public hearings were held and in the process, a reversal in the position of ANVISA.
Initially in favor of the prohibition of drugs derived from amphetamine (femproporex, mazindol and amfepramone) and sibutramine, the agency could show that the matter would be resolved quickly. In February, after the first hearing and reaction of the medical profession, came the first setback: the postponement of the decision and the announcement that new public hearing would be held.
In August, the second signal was given.


Contrary to statements given two months before, the Head of Center of Notification ( Adverse Events),Maria Eugenia Cury, announced the review of the opinion of the technical staff. In this new version, the team kept the recommendation of the prohibition of amphetamine derivatives, but advised the permanence of sibutramine in the market, provided that certain conditions. The substance can only be sold upon presentation of a term of information, in triplicate, signed by the physician and patient. Manufacturers would still have to create a surveillance system to identify all problems related to medicine. In addition, the surveillance system ANVISA for adverse drug reactions would be expanded. In announcing the review of the placement, Maria Eugenia showed no justification.
He said that the decision was just technical.
The new proposal was strongly repudiated by CATEM, who prepared a new document stressing the need for the withdrawal of sibutramine in the market. The main argument was the result of the Scout study, done in 2009 with 10 000 patients at the request of the manufacturer of the drug, Abbott.
The study showed that obese patients who used the drug had an increased risk of heart disease and stroke.
Directors of the ANVISA had to consider two documents: the recommendation of CATEM and the technical report prepared by the staff of ANVISA. Prevailed revised report of the agency.
Sibutramine has to be sold under strict conditions and, within a year, there will be a review of the impact of maintenance medication on the market.
Since 2010, sibutramine has been banned in the European Union, United States, Canada, Australia, Uruguay, Paraguay and Mexico. Any discussion about weight loss began after the presentation of study results Scout. In March 2010, when news of that sibutramine increased the risk of cardiovascular problems, Anvisa clamped down for the sale of medicine and determined that the sale of the product could only be made with special recipe (blue). With that determination fell by 32% in the prescription of sibutramine - from 2.95 million to 1.99 million of revenue in the period of one year (April 2010 to April 2011).